利格列汀仿制药和原研药的区别，格列美脲原研药叫什么名字

新京报讯(记者王卡拉)近日，上海阳光医药采购网发出通知，暂停广东阳光药业有限公司生产的瑞格列汀片的采购资格。

当天，陕西公共资源交易中心也发出通知，宣布取消该产品的联网资格。

今年8月，在国家知识产权局判定广东省东阳光药业有限公司及其关联方东阳光药(合称“东阳光”)的格列汀片构成专利侵权后，该产品在全国陆续退出网络。

对于胜诉的勃林格殷格翰来说，结果令人振奋，但其原研药面临的不仅仅是来自仿制药的威胁，还有同类DPP-4 (二肽基肽酶-4)抑制剂的竞争。

东阳光的瑞格列汀薄片于2020年7月8日首次获得批准发售，被认为通过了一致性评价。

但原研药在中国还处于专利保护期内，仿制药不能对外销售。 否则就是侵权。

东阳光在全国多个省份通过网络购买信息平台，对格列汀片仿制药进行“挂网”报价，并销往包括医院在内的众多客户。

针对东阳光的行为，勃林格殷格翰于2021年向国家知识产权局申请重大专利侵权纠纷行政裁决。

今年7月27日，国家知识产权局作出裁决，认为东阳光侵犯了保护勃林格殷格翰光栅化合物的专利，责令东阳光停止一切侵权行为，包括承诺制造、销售、销售光栅片仿制品。

根据有关法律法规，东阳光可以在规定期限内对裁决提起行政诉讼，但在诉讼期间不停止行政裁决的执行。

裁决书显示，东阳光的格列汀片迄今已在上海、广东、江西等地销售，并在上海等24个省(区、市)在网上公布、公布、执行、公示。

其实此前，东阳光药就瑞格列奈的相关专利向国家知识产权局提出过宣告无效的请求，但国家知识产权局最终做出了维持相关专利权有效的决定。

对原研药来说，上市后的开疆扩土往往面临诸多挑战，其中就有来自仿制药的围剿，即使在专利保护期内，也可能经常遇到仿制药企业提出的专利无效挑战。

据此前新药前沿初步统计，2017年-2019年，共有38种进口原研药遭遇国内企业提出的专利权无效请求，其中包括格列汀。

专利挑战既有成功也有失败。

据东阳集团官方微信公众号信息显示，今年8月，广东东阳药业有限公司在美国挑战诺华原研药芬戈莫多奇胶囊专利成功，成为美国第一家挑战原研药专利病区成功的中国药企，其第一个仿制药芬戈莫多奇胶囊已经

勃林格殷格翰旗下的regrating的专利保护期将持续到2030年。 但国内包括广东阳光药业、石药集团欧意药业、科伦药业、长江药业、华海药业均获得该品种批文，发起专利挑战的企业也不排除。

仿制药的围剿，给原研药带来了巨大的挑战。

医药立方体数据库显示，2021年二季度至2022年一季度，DPP-4靶向药物MAT (月度滚动年销售趋势)年滚动销售额近30亿，其中，默沙东原研药物磷酸西格列汀销售额

受仿制药竞争和采集政策的影响，阿斯利康的沙格列汀和辄的维格列汀销售额大幅下降。

此外，作为DPP-4 (二肽基肽酶-4)抑制剂，他汀还面临着与其他同类产品的竞争。

在百家争鸣的糖尿病市场上，我国已获准上市的DPP-4抑制剂有西格列汀、维格列汀、沙格列汀和格列汀。

此外，国内多家国内企业也在布局开发一类新药DPP-4抑制剂，包括信立泰、恒瑞医药、盛世泰科、苑东生物、正大天晴、天士力、华东医药、绿叶制药、辰欣药业等，其中已进入三期临床试验

如海思科研发的一种新药HSK7653片( DPP-4超长寿命抑制剂)已完成两个三期临床试验，达到预设终点，即将提交上市申请，一经批准，将成为全球首个降糖药物双周制剂，衣

石药集团一类新药、普乐果片用于2型糖尿病的两项重要临床试验也已达到既定终点，石药集团将向国家药监局提交上市前沟通的申请。

随着国产品牌不断推陈出新，这种口服降糖药的格局将会有很大的改变。

校对杨许丽