涉及人的生命科学和医学研究伦理审查范围，涉及人体的医学研究均应该接受伦理审查

3月16日，国家卫健委官网发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，要求所有相关人员的生命科学和医学研究活动都应接受伦理审查。

开展人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采血供血机构等)、高等学校、科研院所等单位是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会。

机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和本机构以外的社会人士中遴选产生，人数不得少于七人，并应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

机构伦理审查委员会委员任期三年，可以连任。

伦理审查委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理审查委员会委员协商选出或者选举产生，由机构任命。

伦理审查委员会应当对受理的申报项目在30日内开展伦理审查并提供审查意见的紧急情况下，应当及时开展伦理审查并提供审查意见。

对批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理和协调处理被调查者的投诉，避免项目研究使被调查者处于不合理的风险中。

人的生命科学和医学研究活动必须严格遵守国家和地方有关法律法规和伦理指导原则。

尊重和保障受试者的知情权和参与研究的自主决定权，严格履行知情同意手续，采取欺骗、劝诱、胁迫等手段强迫受试者同意参与研究，或者允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

此外，不得向受试者参加研究收取任何研究相关费用，并对受试者在研究过程中支出的合理费用给予适当补偿。

受试者受到研究相关损害的，应当及时、免费接受治疗，并按照法律法规及双方约定获得补偿或赔偿。

应特别保护儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及涉及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术的潜在受试者。

在项目研究过程中，项目研究者应当在知道出现的重大不良事件后24小时内向机构伦理审查委员会报告，伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者保护被试人身安全和健康权益的措施是否充分，重新评估研究风险和受益比，并出具审查意见

学术杂志在发行人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究项目已经伦理审查委员会批准。

研究人员必须提供相关证明。

此外，任何单位或者个人有权举报人类生命科学和医学研究中存在的违规或者不端行为。

文/北青-北京头条记者蒋若静

来源：北京顶级客户端