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GMP是良好生产规范的缩写。其根本原则是保证人民用药安全、有效，保证药品质量。是在整个生产过程中采用科学、合理、规范的条件和方法。

GMP是药品生产和质量管理过程的最低要求。

GMP是药品生产企业必须遵守的强制性规范。

2、实施GMP的目的是什么？

最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混乱和差错风险，确保持续稳定生产符合预期用途和注册要求的药品。

3、GMP生产过程中的四防是什么？

防止污染

防止交叉污染

防止混乱

防止错误

4. 污染、混乱和错误有什么区别？

污染是指原材料、中间产品、待包装产品和成品在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中受到具有化学或微生物特征的杂质或异物的不利影响。

混淆是指一种或者多种其他原材料或者成品与标有产品名称等的原材料或者成品混在一起。

错误主要指错误或意外的变化。

5. 污染有哪些类型？

化学污染：引入不同的活性成分或杂质

物理污染：异物混入

微生物污染：微生物的引入

6、GMP的中心指导思想是什么？

GMP中心指导思想：任何产品的质量都是由设计和生产决定的，而不是由检验决定的。

7、生产药品的基本要求是什么？

生产药品必须获得合法许可，取得准入资格，如取得《药品生产许可证》、药品注册证、通过药品GMP符合性检查等。

必须遵守法律规定，规范药品生产活动，并承担相应义务。

8.现行版GMP何时生效，共有多少章？有多少个附录？

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现行版GMP为2010版，于2011年3月1日正式实施。截至2020年，共包含14章、313条规定，其中包括11个附录。

9. GMP的五要素是什么？

人员—— 包括组织结构、人员和培训

机器——包括设施设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态识别、设备记录等。

材料——涵盖了材料管理、材料管理和生产的基础知识。

第——号法律包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖了公司管理的各个方面。

环境是指药品生产的整个环境，包括外部环境卫生、生产过程卫生和个人卫生。

10、质量经理的资质要求是什么？

质量管理负责人应当具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或者执业药师资格），具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，至少一年的药品质量管理经验是可以接受的。接受与其生产的产品相关的专业知识培训。

11、生产负责人的资质要求是什么？

生产管理负责人应当具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或者执业药师资格），具有三年以上药品生产和质量管理实践经验，至少一年的药品生产管理经验是可以接受的。接受与其生产的产品相关的专业知识培训。

12、质量授权人的资质要求是什么？

质量授权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有五年以上药品生产和质量管理实践经验，并长期从事药品生产和质量管理工作。药品生产过程控制和质量检验。质量授权人员应具备必要的专业理论知识，并经过产品放行相关培训后，才能独立履行职责。

13、药物警戒负责人的资质要求是什么？

具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或相关专业背景，本科及以上学历或中级专业技术职称以上，从事药物警戒相关工作三年以上工作经历，熟悉我国相关规定药物警戒的法律、法规和技术指导原则。具备管理药物警戒工作的知识和技能。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统注册。

14、物资分配和使用的要点是什么？

1) 根据生产和包装说明发出

2）审核发放和请购单，防止出错

3）登记及时，账目一致，易于追踪

4）材料拆解环境与生产环境兼容，防止污染

5）先进先出，临近保质期，尾料及返料先出

15、物料管理的基础是什么？

规范采购、合理仓储、控制放发、配送收货、有效追溯。

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16. GMP要素之一的“材料”包括什么？

材料、中间产品和成品。

17. 物料管理的目标是什么？

1) 防止污染、混乱和错误

2）保证储存条件和产品质量

3）防止不合格材料投入使用或成品出厂

4）控制物料和成品的可追溯性、数量、状态和有效期。

18.QC和QA有什么区别？

QA的英文拼写为Quality Assurance，是质量保证的英文缩写。其主要工作是文件制定、审查、监督和成品审查和发布。

QC的英文拼写为Quality Control，是质量控制的英文缩写。它利用微生物学、物理和化学鉴定来控制质量。

过程控制、异物、潜在污染、包装材料缺陷、计划执行延迟、校准和预防性维护、生产中断、生产条件监控不合格、材料存储、文件缺陷、人员错误。

20.动态生产和静态生产有什么区别？

动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行，现场有规定数量的操作人员的状态。

静态：指所有生产设备安装完毕并准备就绪，但没有生产活动、没有操作人员在场的状态。

21、制药用水的定义和应用范围是什么？

饮用水——是通过天然水净化得到的水，其质量必须符合中华人民共和国现行国家标准《生活饮用水卫生标准》。

纯净水——是由饮用水通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他合适的方法生产的制药用水。不含任何添加剂，质量符合药典规定。

注射用水——是纯化水蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素检测要求。

无菌注射用水——是按照注射剂生产工艺制备的注射用水。

22.计算机化系统包括什么？

计算机化系统由硬件、软件和网络部分以及受控功能和相关文档组成。

23. 什么是SMP？它包括什么？

SMP是英文Standard Management procedure的缩写，指标准管理程序，包括文件管理、物料管理、生产管理、质量管理、设备和测量管理、验证管理、行政管理、卫生管理、人员培训管理、工厂和设施管理。

24. 什么是SOP？它包括什么？

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SOP是英文Standard Operating procedure的缩写，指的是标准操作程序，包括生产操作程序、质量控制程序、设备测量操作程序、物料搬运程序、清洁程序、卫生操作程序等。

25.什么是SOR？它包括什么？

SOR是英文StandardOperationRecords的缩写，指记录和凭证文件。包括物资管理记录、生产操作记录、质量检验管理记录、设备操作管理记录、卫生操作管理记录、销售记录、检定报告及核对记录、人员培训及考核记录、文件发放及回收记录等。

26、设备操作“五守”是什么？

设备维修的五项纪律是指（一）指定人员、指定机器，持有压力容器操作证等操作证操作设备；（2）经常保持设备清洁，按规定加（换）油，保证合理润滑； (2) 3) 遵守安全操作规程和交接班制度；（4）妥善保管设备附件、工具，防止损坏、丢失；（5）发现异常情况应立即停车检查。无法自行处理的，应及时通知相关人员检查处理。

27. 五个区域和三种颜色是什么意思？

“五区”是指待检区、合格区、不合格区、退货区、发货区。 “三色”是指颜色，分别以红、黄、绿为代表。红色区域为不合格区域，黄色区域为退货区域和待检区域，绿色区域为合格区域和发货区域。

28、为什么GMP文件可以作为员工培训的教材？

GMP的实施必须结合企业的实际情况，包括组织结构、人员构成以及质量、产品等因素。对于普通员工来说，更重要的是通过基本的GMP知识培训，如何在日常工作过程中组织遵守规则、按规则办事，即充分掌握基本工作技能和GMP要求。

29、GMP文件为什么需要注明批准日期和实施日期？

GMP文件批准当天不可能开始执行。需要办理文件签发手续。这个过程需要一定的时间。同时，新批准的文件也需要培训。因此，批准日期和执行日期之间有一个间隔。

30、颁发GMP文件和回收过期文件时应注意什么？

(1)发出的文件必须由收件人记录并签字；（二）过时的文件将于新文件签署之日撤销，并保存记录；

（三）过时的文件由文件管理部门销毁或归档。

31、如何进行GMP自查？

为保证企业质量保证体系的有效性和药品生产全过程的持续受控，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对企业的GMP进行全面自查。落实情况，或者对企业重大质量问题进行全面自查。对存在的问题进行有针对性的自查，列出整改措施和期限。将发现的问题列出，进行整改，然后进行抽查或后续预防，并记录结果。下周期自查时，首先检查上次发现的问题是否已整改，整改过程中遇到了哪些问题。同时，本次查出的问题将一并列为进一步整改内容。每次自查结果和整改计划必须详细记录。

32.现行GMP文件是如何分类的？

现行GMP文件分为两类，即标准文件和备案凭证、报告文件。按标准类别分为技术标准文件；管理标准文件；工作标准文件。

33. 洁净度等级分为哪几类？

A级、B级、C级、D级。

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